招募患者：Nivolumab注射液治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的乳癌

一、短文和取材数据 登记号： CTR20150767 用药： 早期或乳腺癌非小细胞膜肺炎 试验车文体短文： 对复发的早期或乳腺癌非小细胞膜肺炎的科学研究 试验车专业短文： Nivolumab对比多东向他赛病患既往不能接受过病患的早期或乳腺癌非小细胞膜肺炎的比方说、随机、多个国家出席的III期试验车 试验车解决方案编号： CA209-078 临床提出申请受理号： JXSL1300032 药物名字： Nivolumab有效成分 药物并不一定： 动物制品 二、申办者数据 申办者名字： 1 Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Company 2 Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd 3 百时美施贵宝（里面国）入股合资/ 联系人真名： 联系人传真： 021-23218416 联系人Email： kelly.liu@bms.com 联系人邮政地址： 上海市北平东向南路1717号会德丰广场15楼 联系人邮编： 200040 试验车项目经费举例： 无论如何自筹 三、临床试验车数据 1、试验车目的 在以同一小时用所含铂剂疗程失败的早期或乳腺癌NSCLC受测者里面，比较nivolumab组成员与多东向他赛组成员的总生存期，普遍性减轻亲率和无十分困难生存期。口碑nivolumab组成员与多东向他赛组成员重度不良惨剧（3级和4级）的再次发生亲率。根据肺炎腹泻量表口碑结果，口碑nivolumab组成员与多东向他赛组成员到12周时癌症相关腹泻有改善的受测者所占的人口比例。 2、试验车内部设计（单选） 试验车分类： 可靠性和精确性 试验车分期： III期 内部设计并不一定： 平行三组成员 分析方法： 分析方法 盲法： 开放 试验车范围： 国际多为里面心试验车 3、受测者数据 成年人 18岁(最小成年人)至 无岁(最小成年人) 性别 男+女 健康受测者 无 跻身标准 1 结核或细胞膜学确诊为NSCLC、并且有IIIB期/IV期（按照国际肺炎科学研究协会面部分期摘要（International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology）第7台湾版说明）或多模式病患（放疗、切除术切除术或根治性放疗程病患局部早期癌症）后复发或癌症十分困难的受测者。 2 受测者必需在以同一小时用一种所含铂剂二联疗程解决方案病患早期或乳腺癌之后或之后再次发生了癌症十分困难。 ？ 不能接受维持病患（是指用所含铂剂二联疗程解决方案后无十分困难者不能接受的病患）并再次发生了十分困难的受测者适于跻身。 ？使用所含铂的专门内部设计、上新专门内部设计病患或根治性放疗程病患局部早期癌症、并且在顺利完成病患后6个同年内再次发生了复发或移到的受测者适于跻身。 ？予以所含铂的专门内部设计、上新专门内部设计病患或根治性放疗程病患局部早期癌症后>6个同年之后复发、并且后来在用铂剂二联解决方案病患复发性之后或之后又再次发生了十分困难的受测者适于跻身。 3 按照RECIST 1.1标准（附录2），受测者必需有通过CT或MRI核对的可测量病变。医学影像口碑在随机三组成员之同一小时的28天后进行时。 a)最大限度病灶可以位于以同一小时放疗过的周围，只要声称（医学影像核对）该部位有癌症十分困难。 4 ≥18岁的男性和女性 5 ECOG体力状况评分≤1 6 必需有一份经福尔马林固定、焦油包埋（FFPE）的组成员织块或至少10张未染色的遗骸烟熏（如果BMS药学监查员批复，可提出不到10张未染色烟熏）必需在为里面心实验室进行时动物标志物口碑（遗骸可以是存档或现阶段的遗骸）。为了进行时随机，将受测者分为PD-L1阳性、PD-L1阴性或PD-L1无法分析。解剖遗骸应该是切除术的遗骸、切取的遗骸或空心针穿孔遗骸。细针穿孔解剖的遗骸、气管积盐酸引流离心的细胞膜涂片、或者钻取解剖不足以运用于动物标志物的审阅和分析方法。很难腹腔成分或脱钙颚骨遗骸的颚骨病变也必定不能接受。 7 随机三组成员之同一小时，以同一小时对非CNS病变进行时的深知放疗必需仍然顺利完成至少2周。无济于事，在基线期发挥作用有腹泻的病灶且可能需要在随机三组成员后4周内进行时深知放疗的受测者，在随机三组成员之同一小时不能接受深知放疗。 剔除标准 1 受测者有癌性脑膜炎。 2 要剔除有稍微里面枢神经系统（CNS）移到的受测者。如果受测者的CNS移到能够充分病患，并且受测者的神经系统腹泻能够在跻身同一小时至少2周直至到基线准确度（与CNS病患有关的残余体征或腹泻除外），则可以出席科学研究。此外，受测者还必需是不用大脑的受测者，或不能接受静脉注射稳定或迅速下降的≤10mg/天的强的松（或等价物）。 3 剔除患有稍微、存留或知情的自身性癌症癌症的受测者。患有I型糖尿病、只需不能接受激素替代病患的心肌上新功能减退症、无需进行时全身病患的皮肤癌症（例如，白癜风、银屑病或水肿），或预计在无内部会有因素的无论如何下情况不会再现的受测者可以跻身。 4 随机三组成员之同一小时的14天留有需要全身用大脑（静脉注射差不多>10 mg强的松/天）或其他抑制药物病患的受测者。使用吸入性或外用大脑的受测者，以及肾上腺大脑替代病患静脉注射差不多>10 mg强的松/天的受测者，如果很难稍微自身性癌症癌症，则可以出席科学研究。 5 以同一小时用过效疫苗或其他具有免疫刺激依赖性的效药病患。 6 以同一小时用过效PD-1免疫、效PD-L1免疫、效PD-L2免疫、效CD137免疫或效CTLA-4免疫病患（包括ipilimumab或甲基化依赖性于T细胞膜协同刺激或核对点途径的任何其他免疫或药物）。 7 以同一小时用过多东向他赛病患。 8 乙型肝炎病原体表面效原（HBV sAg）或卵巢癌病原体免疫（HCV Ab）阳性，说明有急性或慢性传染。 9 根据面部X线核对、痰盐酸核对以及临床查体，说明有稍微身患（TB）传染。同一小时1年留有稍微身患传染病患的病患，即使仍然病患，也要剔除；超过1年以同一小时有稍微身患传染病患的病患，也要剔除，除非证明以同一小时所用的效结核病患的病患和种类都恰当。 10 剔除EGFR甲基化的受测者（不考虑到甲基化并不一定）。必需对EGFR甲基化无论如何未知的非鳞癌受测者的EGFR甲基化无论如何进行时检测（无济于事采用基于PCR的检测方法）。如果EGFR甲基化为阳性，则剔除受测者。 11 剔除存留ALK易位的受测者。 12 既往在伊匹木单效一线NSCLC科学研究CA184153里面不能接受过盲态科学研究药物病患（无论哪个病患组成员）的受测者。在开放期同一小时不能接受双盲病患的病患可以跻身。 最大限度入组成员总数 国际多为里面心试验车:总体500人， 里面国450人； 实际入组成员总数 登记人暂未填写该数据 4、试验车三组成员 试验车药 依序 名字 辞汇 1 Nivolumab 有效成分 有效成分；规格100 mg (10 mg/mL)/瓶，3mg/kg，每个病患周期的第1天（每2周1个周期）静脉输注，每次输注60分钟。施用时抱一：周内给药直至癌症十分困难或再次发生必定不能接受的致癌性。 对照药 依序 名字 辞汇 1 多东向他赛有效成分 有效成分；规格20 mg (1.5 ml/瓶)，75mg/m2，在每个病患周期的第1天（每3周1个周期）静脉输注，每次输注60分钟，每次输注60分钟。施用时抱一：周内给药直至癌症十分困难或再次发生必定不能接受的致癌性。 5、站起高效亲率 主要站起高效亲率及口碑小时 依序 高效亲率 口碑小时 站起高效亲率自由选择 1 总生存期（口碑Nivolumb 在早期或乳腺癌非小细胞膜肺炎病患的总生存期） 总生存期的里面期分析方法将在第一例病患第一次参访后的27个同年进行时。 如果科学研究在里面期分析方法时未里面止，那么之后的总生存期分析方法再一在第一例病患第一次参访后的37个同年进行时。 精确性高效亲率 次要站起高效亲率及口碑小时 依序 高效亲率 口碑小时 站起高效亲率自由选择 1 按照RECIST 1.1标准厘定普遍性减轻亲率 生存期顺利完成时进行时分析方法 精确性高效亲率 2 按照RECIST 1.1标准厘定无十分困难生存期 生存期顺利完成时进行时分析方法 精确性高效亲率 3 口碑不同亚组成员的临床（总生存期、普遍性减轻亲率和无十分困难生存期） 生存期顺利完成时进行时分析方法 精确性高效亲率 4 重度不良惨剧（3级和4级）的再次发生亲率 生存期顺利完成时进行时分析方法 可靠性高效亲率 5 根据肺炎腹泻量表口碑结果，口碑到12周时癌症相关腹泻有改善的受测者所占的人口比例 生存期顺利完成时进行时分析方法 可靠性高效亲率 6、数据安全监察秘书处（DMC）： 有 7、为受测者购买试验车危害保险： 有 四、第一例受测者入组成员月份 登记人暂未填写该数据 登记人暂未填写该数据 五、试验车终止月份 登记人暂未填写该数据 登记人暂未填写该数据 六、科学研究者数据 1、主要科学研究者数据 真名 抱一颖 职称 主任医师 传真 0431-85871902 Email jl.cheng@163.com 邮政地址 吉林一个省长春市湖光南路1018号 邮编 130012 单位名字 吉林一个省的医院 2、各出席机构数据 依序 机构名字 主要科学研究者 国家 一个省（两州） 城市 1 吉林一个省的医院 抱一颖 里面国 吉林 长春 2 National University Hospital Singapore Chee Seng Tan Singapore Singapore Singapore 七、秘书处数据 依序 名字 审议论点 审议月份 1 吉林一个省的医院秘书处 同意 2015-10-21 八、试验车无论如何 进行时里面 （尚未招募）