招募患者：Nivolumab注射液治疗晚期或转移性非小细胞心肌梗塞的临床试验

一、题目和故事情节的资讯 提出申请号： CTR20150767 适应症： 中会后期或分散性非小该线粒体肺炎 实验常将题目： 对发作的中会后期或分散性非小该线粒体肺炎的研究者 实验专业题目： Nivolumab对比多东端他赛治疗法既往接纳过治疗法的中会后期或分散性非小该线粒体肺炎的新开性、随机、多个国家举行的III期实验 实验计划编号： CA209-078 临床研究申请受理号： JXSL1300032 药剂物地名： Nivolumab注射凝胶 药剂物类别： 生命体制品 二、申办者的资讯 申办者地名： 1 Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Company 2 Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd 3 百时美施贵宝（中会国）外资有限责任公司/ 电子邮件附注： 电子邮件对讲机： 021-23218416 电子邮件Email： kelly.liu@bms.com 电子邮件海关邮箱： 上海市武昌东端路1717号恒隆大街15楼 电子邮件名都： 200040 实验项目拨款来源： 无论如何筹资 三、临床研究实验的资讯 1、实验目的 在在此之前用所含铌剂外用生素失败的中会后期或分散性NSCLC受测者中会，更为nivolumab组成员与多东端他赛组成员的总生存期，客观大大降低亲率和无方面生存期。评论者nivolumab组成员与多东端他赛组成员重度连带暴力事件（3级和4级）的时有发生亲率。根据肺炎病变计量评论者结果，评论者nivolumab组成员与多东端他赛组成员到12偃师性疾病相关病变有改善的受测者所占多数的数量。 2、实验新设计（单选） 实验分类： 安全性和有效性 实验分期： III期 新设计类别： 平行三组成员 正确性： 正确性 盲法： 新开 实验范围： 国际多中会心实验 3、受测者的资讯 年龄 18岁(成比例年龄)至 无岁(仅有年龄) 性取向 男+女 身心健康受测者 无 荣膺新标准 1 活体或该线粒体学肺炎为NSCLC、并且有IIIB期/IV期（按照国际肺炎研究者协会胸部分期手册（International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology）第7版本判断）或多Mode治疗法（MRI、手术摘除或根治性放外用生素治疗法角化中会后期性疾病）后发作或性疾病方面的受测者。 2 受测者需在在此之前用一种所含铌剂二联外用生素计划治疗法中会后期或分散性长期或便时有发生了性疾病方面。 ？ 接纳维持治疗法（是指用所含铌剂二联外用生素计划后无方面者接纳的治疗法）并时有发生了方面的受测者适合荣膺。 ？使用所含铌的借助于、新借助于治疗法或根治性放外用生素治疗法角化中会后期性疾病、并且在进行治疗法后6个同月内时有发生了发作或分散的受测者适合荣膺。 ？给予所含铌的借助于、新借助于治疗法或根治性放外用生素治疗法角化中会后期性疾病后>6个同月便发作、并且后来在用铌剂二联计划治疗法发作性长期或便又时有发生了方面的受测者适合荣膺。 3 按照RECIST 1.1新标准（附录2），受测者需有通过CT或MRI安全检查的可测量炎症。安全检查和评论者在随机三组成员之前的28天内顺利进行。 a)前提恶性肿瘤可以位于在此之前MRI过的区域，只要证实（安全检查和安全检查）该各部位有性疾病方面。 4 ≥18岁的年长者和年长者 5 ECOG体力状况评分≤1 6 需有一份经冷冻浮动、石蜡包埋（FFPE）的组成员织块或至少10张未染的古生命体学家切片（如果BMS医学监查员准许，可提交不到10张未染切片）需在中会心实验室顺利进行生命体一个大评论者（古生命体学家可以是存档或近期的古生命体学家）。为了顺利进行随机，将受测者分为PD-L1病毒性、PD-L1阴性或PD-L1未评估。活检古生命体学家应该是摘除的古生命体学家、切取的古生命体学家或空心针放血古生命体学家。细针放血活检的古生命体学家、腹腔积凝胶引流离心的该线粒体涂片、或者钻取活检不足以用做生命体一个大的审阅和正确性。没有软组成员织组成员分或脱锰骨古生命体学家的骨炎症也不必接纳。 7 随机三组成员之前，在此之前对非CNS炎症顺利进行的放任MRI需早就进行至少2周。强烈要求，在基该线期存在有病变的恶性肿瘤且可能需要在随机三组成员后4年末顺利进行放任MRI的受测者，在随机三组成员之前接纳放任MRI。 无关新标准 1 受测者有癌性脑膜炎。 2 要无关有反应性中会枢神经系统（CNS）分散的受测者。如果受测者的CNS分散并不需要充分治疗法，并且受测者的神经系统病变并不需要在荣膺前至少2周回复到基该线水准（与CNS治疗法有关的残留体征或病变除外），则可以举行研究者。此外，受测者还需是不用小脑的受测者，或接纳剂量稳定或逐渐降低的≤10mg/天的强的松（或等价物）。 3 无关患有反应性、据信或出事的自身免疫性性疾病的受测者。患有I型糖尿病、必需接纳激素替代治疗法的甲状腺功能减退症、不必顺利进行上半身治疗法的黏膜性疾病（例如，白癜风、银屑病或皮肤炎），或预计在无外部激活因素的情况下下情况会再现的受测者可以荣膺。 4 随机三组成员之前的14天内有需要上半身用小脑（剂量相当于>10 mg强的松/天）或其他免疫抑制药剂物治疗法的受测者。使用吸入性或外用小脑的受测者，以及肾上腺小脑替代治疗法剂量相当于>10 mg强的松/天的受测者，如果没有反应性自身免疫性性疾病，则可以举行研究者。 5 在此之前用过外用疫苗或其他具有免疫刺激作用的外用药剂治疗法。 6 在此之前用过外用PD-1特异性、外用PD-L1特异性、外用PD-L2特异性、外用CD137特异性或外用CTLA-4特异性治疗法（包括ipilimumab或特异性作用做T该线粒体相互配合刺激或安全原位间接地的任何其他特异性或药剂物）。 7 在此之前用过多东端他赛治疗法。 8 病毒性HIV表面外用原（HBV sAg）或丙型肝炎HIV特异性（HCV Ab）病毒性，说明有急性或慢性细菌感染。 9 根据胸部X该线安全检查、脓凝胶安全检查以及临床研究查体，判断有反应性结核病（TB）细菌感染。前1年内有反应性结核病细菌感染高血压的病变，即使早就治疗法，也要无关；少于1年在此之前有反应性结核病细菌感染高血压的病变，也要无关，除非证明在此之前所用的外用结核治疗法的疗振和种类都恰当。 10 无关EGFR突变的受测者（不选项突变类别）。需对EGFR突变情况下不得而知的非鳞癌受测者的EGFR突变情况下顺利进行探测（强烈要求采用基于PCR的探测方法）。如果EGFR突变为病毒性，则无关受测者。 11 无关据信ALK易位的受测者。 12 既往在伊匹木单外用梯队NSCLC研究者CA184153中会接纳过盲态研究者药剂物治疗法（无论哪个治疗法组成员）的受测者。在新开期前接纳疗效治疗法的病变可以荣膺。 前提入组成员伤亡人数 国际多中会心实验:总体500人， 中会国450人； 实际入组成员伤亡人数 提出申请人暂未填写该的资讯 4、实验三组成员 实验药剂 位数 地名 用法 1 Nivolumab 注射凝胶 注射凝胶；规格100 mg (10 mg/mL)/碗，3mg/kg，每个治疗法短周期的第1天（每2周1个短周期）血管输凝胶，每次输凝胶60分钟。用药剂时振：连续给药剂直至性疾病方面或时有发生不必接纳的致癌性。 对照药剂 位数 地名 用法 1 多东端他赛注射凝胶 注射凝胶；规格20 mg (1.5 ml/碗)，75mg/m2，在每个治疗法短周期的第1天（每3周1个短周期）血管输凝胶，每次输凝胶60分钟，每次输凝胶60分钟。用药剂时振：连续给药剂直至性疾病方面或时有发生不必接纳的致癌性。 5、绕道量化 主要绕道量化及评论者小时 位数 量化 评论者小时 绕道量化选项 1 总生存期（评论者Nivolumb 在中会后期或分散性非小该线粒体肺炎病变的总生存期） 总生存期的中会期量化将在第一例病变第一次访视后的27个同月顺利进行。 如果研究者在中会期量化时未中会止，那么最终的总生存期量化将会在第一例病变第一次访视后的37个同月顺利进行。 有效性量化 次要绕道量化及评论者小时 位数 量化 评论者小时 绕道量化选项 1 按照RECIST 1.1新标准审定客观大大降低亲率 生存期进行时顺利进行量化 有效性量化 2 按照RECIST 1.1新标准审定无方面生存期 生存期进行时顺利进行量化 有效性量化 3 评论者无论如何相同亚组成员的临床研究（总生存期、客观大大降低亲率和无方面生存期） 生存期进行时顺利进行量化 有效性量化 4 重度连带暴力事件（3级和4级）的时有发生亲率 生存期进行时顺利进行量化 安全性量化 5 根据肺炎病变计量评论者结果，评论者到12偃师性疾病相关病变有改善的受测者所占多数的数量 生存期进行时顺利进行量化 安全性量化 6、数据安全主掌评议会（DMC）： 有 7、为受测者购买实验伤害保险： 有 四、第一例受测者入组成员日期 提出申请人暂未填写该的资讯 提出申请人暂未填写该的资讯 五、实验终止日期 提出申请人暂未填写该的资讯 提出申请人暂未填写该的资讯 六、科学界的资讯 1、主要科学界的资讯 附注 振颖 职称 主任医师 对讲机 0431-85871902 Email jl.cheng@163.com 海关邮箱 辽宁省哈尔滨市象山路1018号 名都 130012 单位地名 辽宁省病房 2、各举行该机构的资讯 位数 该机构地名 主要科学界 国家 省（州） 城市 1 辽宁省病房 振颖 中会国 吉林 哈尔滨 2 National University Hospital Singapore Chee Seng Tan Singapore Singapore Singapore 七、评议会的资讯 位数 地名 封杀结论 封杀日期 1 辽宁省病房评议会 同意 2015-10-21 八、实验情况下 顺利进行中会 （尚未雇用）